ARAŞTIRMA

Klinik Araştırmalar Etik Kurulu

Klinik Araştırmalar Etik Kurul toplantılarımız 2022 yılı içinde 15 günde bir çarşamba günü yapılacaktır. Buna bağlı olarak dosya en son teslim tarihleri bir önceki çarşamba günü olarak belirlenmiştir.

Araştırma dosyaları toplantı tarihinden 5 iş günü (1 hafta) öncesine kadar sekreterlik tarafından kabul edilecektir. Bu süre etik kurul üyelerinini dosyaları inceleyebilmesi açısından önemlidir. 

Dosya Kabulü için en son Tarih ve Toplantı Tarihlerini gösteren Tablo sunulmuştur.

Toplantı No

 

Dosya Kabulü İçin

En Son Tarih

Toplantı Tarihi

1

05 Ocak 2022

12 Ocak 2022

2

19 Ocak 2022

26 Ocak 2022

3

02 Şubat 2022

09 Şubat 2022

4

16 Şubat 2022

23 Şubat 2022

5

02 Mart 2022

09 Mart 2022

6

16 Mart 2022

23 Mart 2022

7

30 Mart 2022

06 Nisan 2022

8

13 Nisan 2022

20 Nisan 2022

9

11 Mayıs 2022

18 Mayıs 2022

10

25 Mayıs 2022

01 Haziran 2022

11

08 Haziran 2022

15 Haziran 2022

12

22 Haziran 2022

29 Haziran 2022

                                                 13 – 27 Temmuz *

13

29 Temmuz 2022

03 Ağustos 2022

14

10 Ağustos

17 Ağustos 2022

15

24 Ağustos 2022

31 Ağustos 2022

16

07 Eylül 2022

14 Eylül 2022

17

21 Eylül 2022

28 Eylül 2022

18

05 Ekim 2022

12 Ekim 2022

19

19 Ekim 2022

26 Ekim 2022

20

01 Kasım 2022

08 Kasım 2022

21

15 Kasım 2022

22 Kasım 2022

22

29 Kasım 2022

07 Aralık 2022

23

14 Aralık 2022

21 Aralık 2022

        * Klinik Araştırmalar ve Biyoyararlanım/ Biyoeşdeğerlik Çalışmaları Etik Kurullarının Standart Çalışma Yöntemi Esasları;

           Madde 8.3. Etik kurul önceden ilan etmek koşulu ile yıl içerisinde on beş günlük veya daha az bir dönemi tatil ilan edebilir.

1. Başvurular, İstinye Üniversitesi Tıp Fakültesi'nde bulunan “ISU Klinik Araştırmalar Etik Kurulu” sekretaryasına yapılacaktır.

2. Etik kurul dosyaları «eksiksiz» olarak teslim alır.

3. Son dosya teslim tarihine kadar alınan dosyalar ilgili tarihteki toplantılarda görüşmeye alınır.

4. Bir toplantı gündeminde değerlendirilemeyen başvurular (dosya yoğunluğu, geç teslim gibi nedenlerle), bir sonraki toplantı gündemine alınır.

5. Başvuru dosyasının düzenlenebilir metin formatı (MS Office Word ve benzeri) ve imzalandıktan sonra tarayıcıdan geçirilmiş PDF formatı Etik Kurulu Sekreterliği e-posta adresine gönderilmelidir. Ayrıca tüm formlar ayrı olacak şekilde Word ve PDF hali CD içerisine yüklenerek dosyaya konulmalıdır.

6. İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik (02.02.2016) ve Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği (06.09.2014) kapsamında olan araştırma başvuruları, ilgili mevzuata göre, İSU Klinik Araştırmalar Etik Kurulundan izin aldıktan sonra İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna izin almak için başvurmak zorundadır.

 

ÖNEMLİ: Dosya hazırlarken dikkat edilmesi gereken bazı noktalar.

 

Başvuru dosyasının içeriği:

Başvuru dosyası TC Sağlık Bakanlığı TİTCK’nun internet sayfasında bulunan güncel formlar kullanılarak hazırlanmalıdır. Söz konusu araştırmanın tıbbi cihaz ya da klinik araştırma olma durumuna uygun formlar kullanılmalıdır.

TİTCK’nun ilgili formları içerdiği internet sayfalarının linkleri aşağıdadır:

  1. 1. İndeks (Dosyada sırasıyla bulunan dokümanların listelendiği kapak sayfasıdır.).
  2. 2. Başvuru dilekçesi (Örnek Dilekçe)
  3. 3. Klinik Araştırmalar Başvuru Formu / Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Başvuru Formu (Araştırmanın içeriğine uygun olarak TİTCK internet sitesinden temin edilecektir. Tıklayınız)
  4. 4. Araştırma protokolü (Klinik Araştırmalar Başvuru Formu’nda araştırma protokolü ile ilgili sorular açık bir şekilde cevaplanmalı. Ayrıntılı “araştırma protokolü” ayrıca dosyada bulunmalıdır. Örnek protokol için tıklayınız)
  5. 5. Araştırma akış şeması (Dosyada ayrıca bulunması gerekmektedir. Örnek için tıklayınız.)
  6. 6. Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu (BGOF) (BGOF’nin titck.gov.tr adresinde yer alan asgari bilgilendirilmiş gönüllü olur formu örneği doğrultusunda hazırlanması gerekmektedir. Türkçe olmayan BGOF’nın orijinali ve yeminli tercüman tarafından onaylı tercümesinin de eklenmesi gerekmektedir. ) BGOF hazırlanırken dikkat edilmesi gereken noktalar için örnek formlara tıklayınız. ( Türkçe Örnek Form / İngilizce Örnek Form)
  7. 7. Islak imzalı ve titck.gov.tr adresinde yer alan formata göre hazırlanan özgeçmişler. Araştırmada yer alan tüm araştırmacının ıslak imzalı özgeçmişleri dosyada bulunmalıdır. Formdaki tüm bilgiler bilgisayarda doldurulmalı; ad, soyad, tarih ve imza kısmı el yazısıyla doldurulmalıdır. 
  8. 8. Olgu Rapor Formu ( Araştırmadaki her bir gönüllüye ait verilerin ve diğer bilgilerin araştırma protokolünde tanımlandığı şekilde kaydının yapılması için hazırlanan basılı, optik veya elektronik belgedir.)
  9. 9. Islak imzalı ve titck.gov.tr adresinde yer alan formata göre hazırlanan araştırma bütçe formu (TÜBİTAK gibi araştırma fonlarından destek alan başvurular için ilk başvuruda imzalı olmayan bütçenin gönderilmesi yeterlidir)
  10. 10. Araştırma akademik amaçlıysa, araştırmanın akademik amaçlı olduğuna dair başvuru sahibi dışında yetkili bir kişi tarafından onaylanan ıslak imzalı belge.
  11. 11. Araştırmaya dahil edilecekleri gönüllülerin görüşme/ muayene/ örnek toplama işlemlerinin yapılacağı kurum/kuruluş (hastane-sağlık merkezi) vb. yerlerden alınacak izinlerin antetli kağıtta, ıslak imzalı ve kaşeli haliyle Başvuru Dosyasına eklenmelidir.
  12. 12. İyi Klinik Uygulamalar Taahhütnamesi
  13. 13. Gizlilik Taahhütnamesi ve Yayın İzin Belgesi
  14. 14. Helsinki Bildirgesi Taahhütnamesi
  15. 15.Literatür örneği (Literatür basılı halde, tam metin olarak dosyaya eklenmelidir, en az üç adet literatür örneği dosyada yer almalıdır.)
  16. 16.Başvuru dosyasının düzenlenebilir metin formatı (MS Office Word ve benzeri) ve imzalandıktan sonra tarayıcıdan geçirilmiş PDF formatı ile tüm formların Word ve PDF hali e-mail olarak gönderilmelidir.



Ayrıca, aşağıda sıralanan dokümanlar VARSA başvuru dosyasına eklenmelidir:

  • Araştırma broşürü
  • İlgili mevzuat gereği sigorta gerektiren araştırmalar için sigorta poliçesi veya sertifikası
  • Araştırmanın bir destekleyicisi varsa, destekleyiciye ait noter tasdikli imza sirkülerini bir örneği
  • Yetkilendirme belgeleri
  • Gönüllü bilgilendirme metinleri
  • İlanlar
  • Hasta kartı/günlüğü
  • Anket
  • Gerekiyorsa titck.gov.tr adresinde yer alan formata göre hazırlanan biyolojik materyal transfer formu
  • Araştırma ürünü ülkemizde ruhsatlı/izinli ise kullanma talimatı/kısa ürün bilgisi örneği
  • Daha önce ret edilen etik kurul kararının aslı veya aslı gibidir onaylı örneği
  • Araştırma Faz I ise araştırmanın yapıldığı merkeze ait Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından verilen izin belgesinin bir örneği
  • Araştırma geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamaları yöntemlerine yönelik yapılan klinik araştırma ise Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünce araştırma yapılacak yerin uygunluğunu gösteren belgenin örneği
  • Covid-19 çalışmaları için Sağlık Bakanlığından izin yazısının Başvuru Dosyasına eklenmesi gerekmektedir.
 

Unvanı

Adı-Soyadı

Uzmanlık Alanı

Çalıştığı Kurum

1

Prof. Dr.

Yusuf SARIOĞLU

(Etik Kurul Başkanı)

Farmakoloji

İstinye Üniversitesi

2

Prof. Dr.

S. Ferda KALEAĞASIOĞLU

(Etik Kurul Başkan Yardımcısı)

Farmakoloji ve Klinik Farmakoloji

İstinye Üniversitesi

3

Prof. Dr.

Numan ERMUTLU

Psikiyatri

İstanbul Sağlık ve Teknoloji Üniversitesi*

4

Doç. Dr.

Haluk ÇABUK

Ortopedi ve Travmatoloji

İstinye Üniversitesi

5

Doç. Dr.

Mehmet TAŞDEMİR

Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları

İstinye Üniversitesi / Ulus Liv Hastanesi

6

Dr. Öğr. Üyesi

Bülent EDİZ

Biyoistatistik ve Tıp Bilişimi

İstinye Üniversitesi

7

Dr. Öğr. Üyesi

Denizhan KARIŞ

(Bildirimden Sorumlu Üye)

Biyofizik

İstinye Üniversitesi

8

Dr. Öğr. Üyesi

Işıl YURDAIŞIK

Radyoloji

İstinye Üniversitesi

9

Dr. Öğr. Üyesi

Nurgül DÜRÜSTKAN ELBAŞI

Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon

İstinye Üniversitesi

10

Dr. Öğr. Üyesi

Burçin ATASEVEN

İşletme/ İstatistik

İstanbul Kültür Üniversitesi*

11

Dr. Öğr. Üyesi

Sedef TAVUKÇU ÖZKAN

Anestezi ve Reanimasyon

VM Pendik Medical Park Hastanesi*

12

Avukat

Emine Ahşen OKTAY DİNÇ

Hukuk

Türkyaman – Dinç Hukuk Bürosu*

13

 

Tülay AYDIN

Sağlık Meslek Mensubu Olmayan Üye

Liv Hospital Misafir Hizmetleri Müdürü*

*Kurum dışı üyeler

 

Etik Kurul Sekreteri:

 

Adı Soyadı

1

Nurcihan DEMİRCİ

2

Dr. Öğr. Üyesi Demet Sinem GÜDEN

 

Sıkça sorulan sorular için tıklayınız.

Bunu dışındaki diğer sorularınız için aşağıda iletişim bilgisi bulunan Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Sekreteri ile görüşebilirsiniz.

İstinye Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurul Bildirimden Sorumlu Üye

Dr. Öğr. Üyesi Denizhan KARIŞ

denizhan.karis@istinye.edu.tr


İstinye Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurul Sekreteryası

Nurcihan Demirci
nurcihan.demirci@istinye.edu.tr