ARAŞTIRMA

Klinik Araştırmalar Etik Kurulu

Klinik Araştırmalar Etik Kurul toplantılarımız 2019 yılı içinde her ayın 2. ve 4. pazartesi günleri yapılacaktır. Buna bağlı olarak dosya son teslim tarihleri bir önceki pazartesi günü olarak belirlenmiştir.

  1. Başvurular, İstinye Üniversitesi Tıp Fakültesi'nde bulunan “ISU Klinik Araştırmalar Etik Kurulu” sekretaryasına yapılacaktır.
  2. Etik kurul dosyaları «eksiksiz» olarak teslim alır.

  3. Son dosya teslim tarihine kadar alınan dosyalar ilgili tarihteki toplantılarda görüşmeye alınır.

  4. Bir toplantı gündeminde değerlendirilemeyen başvurular (dosya yoğunluğu, geç teslim gibi nedenlerle), bir sonraki toplantı gündemine alınır.
  5. Başvuru dosyası içeriği, 1 adet CD (CD içeriğinde imzalı belgelerin tarayıcıdan geçirilmiş hallerinin olması gerekmektedir.) ve 1 adet çıktı olacak şekilde ilgili sekreteryaya yapılmalıdır.
  6. İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik (02.02.2016) ve Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği (06.09.2014) kapsamında olan araştırma başvuruları, ilgili mevzuata göre, İSU Klinik Araştırmalar Etik Kurulundan izin aldıktan sonra İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna izin almak için başvurmak zorundadır.

 

  1. Dosya hazırlarken dikkat edilmesi gereken bazı noktalar.

 

Başvuru Tarihleri;

Araştırma dosyalarının Etik Kurul’a tesliminde toplantı öncesi son tarihler

Toplantı
No

Dosya Teslimi İçin 
Son Tarih

Toplantı Tarihi
1 07.01.2019 14.01.2019
2 21.01.2019 28.01.2019
3 04.02.2019 11.02.2019
4 18.02.2019 25.02.2019
5 04.03.2019 11.03.2019
6 18.03.2019 25.03.2019
7 01.04.2019 08.04.2019
8 15.04.2019 22.04.2019
9 06.05.2019 13.05.2019
10 20.05.2019 27.05.2019
11 03.06.2019 17.06.2019
12 17.06.2019 24.06.2019
13 01.07.2019 08.07.2019
14 19.08.2019 26.08.2019
15 09.09.2019 16.09.2019
16 23.09.2019 30.09.2019
17 07.10.2019 14.10.2019
18 21.10.2019 28.10.2019
19 04.11.2019 11.11.2019
20 18.11.2019 25.11.2019
21 02.12.2019 09.12.2019
22 16.12.2019 23.12.2019

***İstinye Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu için 22.07.2019 tarihindeki toplantı etik kurulunun izinde olması nedeniyle yapılmayacaktır.

 

Başvuru dosyasının hazırlanması:

Başvuru dosyası TİTCK’nun internet sayfasında bulunan güncel formlar kullanılarak hazırlanmalıdır. Söz konusu araştırmanın tıbbi cihaz ya da klinik araştırma olma durumuna uygun formlar kullanılmalıdır.

TİTCK’nun ilgili formları içerdiği internet sayfalarının linkleri aşağıdadır:

  1. İndeks (Dosyada sırasıyla bulunan dokümanların listelendiği kapak sayfasıdır.)
  2. Başvuru dilekçesi
  3. Klinik Araştırmalar Başvuru Formu / Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Başvuru Formu
  4. Araştırma protokolü (Klinik Araştırmalar Başvuru Formu’nda araştırma protokolü ile ilgili sorular açık bir şekilde cevaplanmalı. Ayrıntılı “araştırma protokolü” ayrıca dosyada bulunmalıdır. Örnek protokol için tıklayınız)
  5. Araştırma akış şeması (Dosyada ayrıca bulunması gerekmektedir. Örnek için tıklayınız.)
  6. Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu (BGOF) (BGOF’nin titck.gov.tr adresinde yer alan asgari bilgilendirilmiş gönüllü olur formu örneği doğrultusunda hazırlanması gerekmektedir. Türkçe olmayan BGOF’nın orijinali ve yeminli tercüman tarafından onaylı tercümesinin de eklenmesi gerekmektedir. ) BGOF hazırlanırken dikkat edilmesi gereken noktalar için örnek formlara tıklayınız. ( Türkçe Örnek Form / İngilizce Örnek Form)
  7. Islak imzalı ve titck.gov.tr adresinde yer alan formata göre hazırlanan özgeçmişler. Araştırmada yer alan tüm araştırmacının ıslak imzalı özgeçmişleri dosyada bulunmalıdır. Formdaki tüm bilgiler bilgisayarda doldurulmalı; ad, soyad, tarih ve imza kısmı el yazısıyla doldurulmalıdır. Doldurulması gereken özgeçmiş formu için tıklayınız
  8. Olgu Rapor Formu ( Araştırmadaki her bir gönüllüye ait verilerin ve diğer bilgilerin araştırma protokolünde tanımlandığı şekilde kaydının yapılması için hazırlanan basılı, optik veya elektronik belgedir.)
  9. Islak imzalı ve titck.gov.tr adresinde yer alan formata göre hazırlanan araştırma bütçesi, ilgili forma ulaşmak için tıklayınız (TÜBİTAK gibi araştırma fonlarından destek alan başvurular için ilk başvuruda imzalı olmayan taslak bütçenin gönderilmesi yeterlidir)
  10. Araştırma akademik amaçlıysa, araştırmanın akademik amaçlı olduğuna dair başvuru sahibi dışında yetkili bir kişi tarafından onaylanan ıslak imzalı belge.
  11. Araştırmaya dahil edilecekleri gönüllülerin görüşme/ muayene/ örnek toplama işlemlerinin yapılacağı hastane/sağlık merkezinden alınmış ıslak imzalı izin belgesi.
  12. İyi Klinik Uygulamalar Taahhütnamesi
  13. Gizlilik Taahhütnamesi ve Yayın İzin Belgesi
  14. Helsinki Bildirgesi Taahhütnamesi
  15. Literatür örneği (Literatür basılı halde, tam metin olarak dosyaya eklenmelidir, en az üç adet literatür örneği dosyada yer almalıdır.)



Ayrıca, aşağıda sıralanan dokümanlar VARSA başvuru dosyasına eklenmelidir:

  • Araştırma broşürü
  • İlgili mevzuat gereği sigorta gerektiren araştırmalar için sigorta poliçesi veya sertifikası
  • Araştırmanın bir destekleyicisi varsa, destekleyiciye ait noter tasdikli imza sirkülerini bir örneği
  • Yetkilendirme belgeleri
  • Gönüllü bilgilendirme metinleri
  • İlanlar
  • Hasta kartı/günlüğü
  • Anket
  • Gerekiyorsa titck.gov.tr adresinde yer alan formata göre hazırlanan biyolojik materyal transfer formu
  • Araştırma ürünü ülkemizde ruhsatlı/izinli ise kullanma talimatı/kısa ürün bilgisi örneği
  • Daha önce ret edilen etik kurul kararının aslı veya aslı gibidir onaylı örneği
  • Araştırma Faz I ise araştırmanın yapıldığı merkeze ait Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından verilen izin belgesinin bir örneği
  • Araştırma geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamaları yöntemlerine yönelik yapılan klinik araştırma ise Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünce araştırma yapılacak yerin uygunluğunu gösteren belgenin örneği
  Ünvanı Adı Soyadı Uzmanlık Alanı Çalıştığı Kurum

Sekreteryanın
Bulunduğu İl

Üyenin
Çalıştığı İl

1. Prof. Dr.

Yusuf SARIOĞLU
(Etik kurul başkanı)

Farmakoloji İstinye Üniversitesi İSTANBUL İSTANBUL
2. Dr. Öğr. Üyesi Ezgi TUNA ERDOĞAN Fizyoloji İstinye Üniversitesi İSTANBUL İSTANBUL
3. Prof. Dr. Simru TUĞRUL Anesteziyoloji ve Reanimasyon İstinye Üniversitesi İSTANBUL İSTANBUL
4. Prof. Dr.

M. Kemal HAMAMCIOĞLU
(Etik kurul başkan yardımcısı)

Beyin ve Sinir Cerrahisi İstinye Üniversitesi İSTANBUL İSTANBUL
5. Doç. Dr. Hülya GÜL Halk Sağlığı İstinye Üniversitesi İSTANBUL İSTANBUL
6. Dr. Öğr. Üyesi Eren EROĞLU Aile Hekimliği İstinye Üniversitesi İSTANBUL İSTANBUL
7. Dr. Öğr. Üyesi

Filiz SAĞLAM
(Bildirimlerden sorumlu olan üye)

Mikrobiyoloji İstinye Üniversitesi İSTANBUL İSTANBUL
8. Dr. Öğr. Üyesi İsmail GÖNEN Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları İstinye Üniversitesi İSTANBUL İSTANBUL
9. Dr. Öğr. Üyesi Nurten ÖZEN Ebelik İstinye Üniversitesi İSTANBUL İSTANBUL
10. Av. Emine Ahşen OKTAY DİNÇ Hukuk Türkyaman-Dinç Hukuk Bürosu İSTANBUL İSTANBUL
11.   Tülay AYDIN Sağlık Meslek Mensubu Olmayan Üye Liv Hospital Misafir Hizm. Müd. İSTANBUL İSTANBUL
12. Prof. Dr. Rian DİŞÇİ Biyoistatistik ve Demografi İstinye Üniversitesi İSTANBUL İSTANBUL
13. Prof. Dr. Mehmet Numan ERMUTLU Psikiyatri İstinye Üniversitesi İSTANBUL İSTANBUL

 

Sekreterya;

  Adı Soyadı Eğitim Durumu
1. Dr. Öğr. Üyesi Ömer DEMİR Doktor Öğretim Üyesi
2 Hüseyin AYHAN  

 

İstinye Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Araştırma Başvuruları Kabulüne Başlamıştır.

İstinye Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu (2017-KAEK-120)

Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun 66485422-514.99-E.137490 sayılı ve 23.06.2017 tarihli yazısı ve 13.04.2013 tarih ve 28617 sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe giren “İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik” gereğince kurulumu uygun bulunmuştur. 

İstinye Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurul Sekreteryası

 

Hüseyin AYHAN (Dosya Teslimi için randevu alınız)
+90 554 780 15 01

ka.etikkurul.sekreterya@istinye.edu.tr

biohuseyinayhan@gmail.com

 

Dr. Öğr. Üyesi Ömer DEMİR (Akademik Danışmanlık)
dromerdemir@gmail.com

+90 212 481 36 55 dahili:6231
  0850 283 62 31