ARAŞTIRMA

Klinik Araştırmalar Etik Kurulu

Klinik Araştırmalar Etik Kurul toplantılarımız 2020 yılı içinde 15 günde bir çarşamba günü yapılacaktır. Buna bağlı olarak dosya en son teslim tarihleri bir önceki çarşamba günü olarak belirlenmiştir.

Araştırma dosyaları toplantı tarihinden 5 iş günü (1 hafta) öncesine kadar sekreterlik tarafından kabul edilecektir. Bu süre etik kurul üyelerinini dosyaları inceleyebilmesi açısından önemlidir. 

Toplantı No

Dosya Kabulu İçin En Son Tarih

Toplantı Tarihi
1 08.01.2020 15.01.2020
2 22.01.2020 29.01.2020
3 05.02.2020 12.02.2020
4 19.02.2020 26.02.2020
5 04.03.2020 11.03.2020
6 18.03.2020 25.03.2020
7 01.04.2020 08.04.2020
8 15.04.2020 22.04.2020
9 29.04.2020 06.05.2020
10 13.05.2020 20.05.2020
11 27.05.2020 03.06.2020
12 10.06.2020 17.06.2020
13 24.06.2020 01.07.2020

1. Başvurular, İstinye Üniversitesi Tıp Fakültesi'nde bulunan “ISU Klinik Araştırmalar Etik Kurulu” sekretaryasına yapılacaktır.

2. Etik kurul dosyaları «eksiksiz» olarak teslim alır.

3. Son dosya teslim tarihine kadar alınan dosyalar ilgili tarihteki toplantılarda görüşmeye alınır.

4. Bir toplantı gündeminde değerlendirilemeyen başvurular (dosya yoğunluğu, geç teslim gibi nedenlerle), bir sonraki toplantı gündemine alınır.

5. Başvuru dosyasının düzenlenebilir metin formatı (MS Office Word ve benzeri) ve imzalandıktan sonra tarayıcıdan geçirilmiş PDF formatı "ka.etikkurul.sekreterya@istinye.edu.tr" adresine e-posta olarak gönderilmelidir. Ayrıca dosya içine 1 adet boş CD koyulmalıdır.

6. İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik (02.02.2016) ve Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği (06.09.2014) kapsamında olan araştırma başvuruları, ilgili mevzuata göre, İSU Klinik Araştırmalar Etik Kurulundan izin aldıktan sonra İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna izin almak için başvurmak zorundadır.

 

ÖNEMLİ: Dosya hazırlarken dikkat edilmesi gereken bazı noktalar.

 

Başvuru dosyasının içeriği:

Başvuru dosyası TC Sağlık Bakanlığı TİTCK’nun internet sayfasında bulunan güncel formlar kullanılarak hazırlanmalıdır. Söz konusu araştırmanın tıbbi cihaz ya da klinik araştırma olma durumuna uygun formlar kullanılmalıdır.

TİTCK’nun ilgili formları içerdiği internet sayfalarının linkleri aşağıdadır:

  1. 1. İndeks (Dosyada sırasıyla bulunan dokümanların listelendiği kapak sayfasıdır.).
  2. 2. Başvuru dilekçesi (Örnek Dilekçe)
  3. 3. Klinik Araştırmalar Başvuru Formu / Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Başvuru Formu (Araştırmanın içeriğine uygun olarak TİTCK internet sitesinden temin edilecek)
  4. 4. Araştırma protokolü (Klinik Araştırmalar Başvuru Formu’nda araştırma protokolü ile ilgili sorular açık bir şekilde cevaplanmalı. Ayrıntılı “araştırma protokolü” ayrıca dosyada bulunmalıdır. Örnek protokol için tıklayınız)
  5. 5. Araştırma akış şeması (Dosyada ayrıca bulunması gerekmektedir. Örnek için tıklayınız.)
  6. 6. Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu (BGOF) (BGOF’nin titck.gov.tr adresinde yer alan asgari bilgilendirilmiş gönüllü olur formu örneği doğrultusunda hazırlanması gerekmektedir. Türkçe olmayan BGOF’nın orijinali ve yeminli tercüman tarafından onaylı tercümesinin de eklenmesi gerekmektedir. ) BGOF hazırlanırken dikkat edilmesi gereken noktalar için örnek formlara tıklayınız. ( Türkçe Örnek Form / İngilizce Örnek Form)
  7. 7. Islak imzalı ve titck.gov.tr adresinde yer alan formata göre hazırlanan özgeçmişler. Araştırmada yer alan tüm araştırmacının ıslak imzalı özgeçmişleri dosyada bulunmalıdır. Formdaki tüm bilgiler bilgisayarda doldurulmalı; ad, soyad, tarih ve imza kısmı el yazısıyla doldurulmalıdır. 
  8. 8. Olgu Rapor Formu ( Araştırmadaki her bir gönüllüye ait verilerin ve diğer bilgilerin araştırma protokolünde tanımlandığı şekilde kaydının yapılması için hazırlanan basılı, optik veya elektronik belgedir.)
  9. 9. Islak imzalı ve titck.gov.tr adresinde yer alan formata göre hazırlanan araştırma bütçe formu (TÜBİTAK gibi araştırma fonlarından destek alan başvurular için ilk başvuruda imzalı olmayan bütçenin gönderilmesi yeterlidir)
  10. 10. Araştırma akademik amaçlıysa, araştırmanın akademik amaçlı olduğuna dair başvuru sahibi dışında yetkili bir kişi tarafından onaylanan ıslak imzalı belge.
  11. 11. Araştırmaya dahil edilecekleri gönüllülerin görüşme/ muayene/ örnek toplama işlemlerinin yapılacağı hastane/sağlık merkezinden alınmış ıslak imzalı izin belgesi.
  12. 12. İyi Klinik Uygulamalar Taahhütnamesi
  13. 13. Gizlilik Taahhütnamesi ve Yayın İzin Belgesi
  14. 14. Helsinki Bildirgesi Taahhütnamesi
  15. 15. Literatür örneği (Literatür basılı halde, tam metin olarak dosyaya eklenmelidir, en az üç adet literatür örneği dosyada yer almalıdır.)
  16. 16. E-posta ve boş CD. Başvuru dosyasının düzenlenebilir metin formatı (MS Office Word ve benzeri) ve imzalandıktan sonra tarayıcıdan geçirilmiş PDF formatı "ka.etikkurul.sekreterya@istinye.edu.tr" adresine e-posta olarak gönderilmelidir. Ayrıca dosya içine 1 adet boş CD koyulmalıdır.



Ayrıca, aşağıda sıralanan dokümanlar VARSA başvuru dosyasına eklenmelidir:

  • Araştırma broşürü
  • İlgili mevzuat gereği sigorta gerektiren araştırmalar için sigorta poliçesi veya sertifikası
  • Araştırmanın bir destekleyicisi varsa, destekleyiciye ait noter tasdikli imza sirkülerini bir örneği
  • Yetkilendirme belgeleri
  • Gönüllü bilgilendirme metinleri
  • İlanlar
  • Hasta kartı/günlüğü
  • Anket
  • Gerekiyorsa titck.gov.tr adresinde yer alan formata göre hazırlanan biyolojik materyal transfer formu
  • Araştırma ürünü ülkemizde ruhsatlı/izinli ise kullanma talimatı/kısa ürün bilgisi örneği
  • Daha önce ret edilen etik kurul kararının aslı veya aslı gibidir onaylı örneği
  • Araştırma Faz I ise araştırmanın yapıldığı merkeze ait Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından verilen izin belgesinin bir örneği
  • Araştırma geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamaları yöntemlerine yönelik yapılan klinik araştırma ise Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünce araştırma yapılacak yerin uygunluğunu gösteren belgenin örneği

Ünvanı

Adı Soyadı

Uzmanlık Alanı

Çalıştığı Kurum

Üyenin Çalıştığı İl

Prof. Dr.

Yusuf SARIOĞLU

(Etik Kurul Başkanı)

Farmakoloji

İstinye Üniversitesi

İstanbul

Prof. Dr.

Simru TUĞRUL

(Etik Kurul 2. Başkanı)

Anesteziyoloji ve Reanimasyon

İstinye Üniversitesi

İstanbul

Prof. Dr.

Rian DİŞÇİ

Biyoistatistik ve Demografi

İstinye Üniversitesi

İstanbul

Prof. Dr.

Mehmet Numan ERMUTLU

Psikiyatri

İstinye Üniversitesi

İstanbul

Doç. Dr.

Hülya GÜL

Halk Sağlığı

İstanbul Üniversitesi*

İstanbul

Doç. Dr.

Haluk ÇABUK

Ortopedi ve Travmatoloji

İstinye Üniversitesi

İstanbul

Dr. Öğr. Üyesi

İsmail GÖNEN

Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları

İstinye Üniversitesi

İstanbul

Dr. Öğr. Üyesi

Denizhan

KARIŞ

(Bildirimden Sorumlu Üye)

Biyofizik

İstinye Üniversitesi

İstanbul

Dr. Öğr. Üyesi

Işıl YURDAIŞIK

Radyoloji

İstinye Üniversitesi

İstanbul

Dr. Öğr. Üyesi

Ezgi TUNA ERDOĞAN

Fizyoloji

İstinye Üniversitesi

İstanbul

Dr. Öğr. Üyesi

Serpil KIRIM

Kadın Hastalıkları ve Doğum

Bht Clınıc İstanbul Tema Hastanesi*

İstanbul

Dr. Öğr. Üyesi

Refika GENÇ KOYUCU

Ebelik

İstinye Üniversitesi

İstanbul

Avukat

Emine Ahşen OKTAY DİNÇ

Hukuk

Türkyaman – Dinç Hukuk Bürosu*

İstanbul

 

Tülay AYDIN

Sağlık Meslek Mensubu Olmayan Üye

Liv Hospital Misafir Hizmetleri Müdürü*

İstanbul

*Kurum dışı üyeler

Etik Kurul Sekreteri:

 

Adı Soyadı

Eğitim Durumu

1

Nurcihan DEMİRCİ

Yüksek Lisans

Sıkça sorulan sorular için tıklayınız.

Bunu dışındaki diğer sorularınız için aşağıda iletişim bilgisi bulunan Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Sekreteri ile görüşebilirsiniz.

İstinye Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Araştırma Başvuruları Kabulüne Başlamıştır.

İstinye Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu (2017-KAEK-120)

Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun 66485422-514.99-E.137490 sayılı ve 23.06.2017 tarihli yazısı ve 13.04.2013 tarih ve 28617 sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe giren “İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik” gereğince kurulumu uygun bulunmuştur. 

İstinye Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurul Bildirimden Sorumlu Üye

Dr. Öğr. Üyesi Denizhan KARIŞ

denizhan.karis@istinye.edu.tr


İstinye Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurul Sekreteryası

Nurcihan Demirci
nurcihan.demirci@istinye.edu.tr