ARAŞTIRMA

Klinik Araştırmalar Etik Kurulu

Klinik Araştırmalar Etik Kurul toplantılarımız 2020 yılı içinde 15 günde bir çarşamba günü yapılacaktır. Buna bağlı olarak dosya en son teslim tarihleri bir önceki çarşamba günü olarak belirlenmiştir.

Araştırma dosyaları toplantı tarihinden 5 iş günü (1 hafta) öncesine kadar sekreterlik tarafından kabul edilecektir. Bu süre etik kurul üyelerinini dosyaları inceleyebilmesi açısından önemlidir. 

Dosya Kabulü için en son Tarih ve Toplantı Tarihlerini gösteren Tablo sunulmuştur.

Toplantı No 

 

     Dosya Kabulü İçin En Son Tarih 

 

Toplantı Tarihi 

 

02.06.2021 

09.06.2021 

16.06.2021 

23.06.2021 

30.06.2021

07.07.2021

28.07.2021

04.08.2021

11.08.2021

18.08.2021

25.08.2021

01.09.2021

08.09.2021

15.09.2021

22.09.2021

29.09.2021

06.10.2021

13.10.2021

10 

20.10.2021

27.10.2021

11 

03.11.2021

10.11.2021

12

17.11.2021

24.11.2021

13

01.12.2021

08.12.2021

14

15.12.2021

22.11.2021

1. Başvurular, İstinye Üniversitesi Tıp Fakültesi'nde bulunan “ISU Klinik Araştırmalar Etik Kurulu” sekretaryasına yapılacaktır.

2. Etik kurul dosyaları «eksiksiz» olarak teslim alır.

3. Son dosya teslim tarihine kadar alınan dosyalar ilgili tarihteki toplantılarda görüşmeye alınır.

4. Bir toplantı gündeminde değerlendirilemeyen başvurular (dosya yoğunluğu, geç teslim gibi nedenlerle), bir sonraki toplantı gündemine alınır.

5. Başvuru dosyasının düzenlenebilir metin formatı (MS Office Word ve benzeri) ve imzalandıktan sonra tarayıcıdan geçirilmiş PDF formatı Etik Kurulu Sekreterliği e-posta adresine gönderilmelidir. Ayrıca tüm formlar ayrı olacak şekilde Word ve PDF hali CD içerisine yüklenerek dosyaya konulmalıdır.

6. İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik (02.02.2016) ve Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği (06.09.2014) kapsamında olan araştırma başvuruları, ilgili mevzuata göre, İSU Klinik Araştırmalar Etik Kurulundan izin aldıktan sonra İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna izin almak için başvurmak zorundadır.

 

ÖNEMLİ: Dosya hazırlarken dikkat edilmesi gereken bazı noktalar.

 

Başvuru dosyasının içeriği:

Başvuru dosyası TC Sağlık Bakanlığı TİTCK’nun internet sayfasında bulunan güncel formlar kullanılarak hazırlanmalıdır. Söz konusu araştırmanın tıbbi cihaz ya da klinik araştırma olma durumuna uygun formlar kullanılmalıdır.

TİTCK’nun ilgili formları içerdiği internet sayfalarının linkleri aşağıdadır:

  1. 1. İndeks (Dosyada sırasıyla bulunan dokümanların listelendiği kapak sayfasıdır.).
  2. 2. Başvuru dilekçesi (Örnek Dilekçe)
  3. 3. Klinik Araştırmalar Başvuru Formu / Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Başvuru Formu (Araştırmanın içeriğine uygun olarak TİTCK internet sitesinden temin edilecektir. Tıklayınız)
  4. 4. Araştırma protokolü (Klinik Araştırmalar Başvuru Formu’nda araştırma protokolü ile ilgili sorular açık bir şekilde cevaplanmalı. Ayrıntılı “araştırma protokolü” ayrıca dosyada bulunmalıdır. Örnek protokol için tıklayınız)
  5. 5. Araştırma akış şeması (Dosyada ayrıca bulunması gerekmektedir. Örnek için tıklayınız.)
  6. 6. Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu (BGOF) (BGOF’nin titck.gov.tr adresinde yer alan asgari bilgilendirilmiş gönüllü olur formu örneği doğrultusunda hazırlanması gerekmektedir. Türkçe olmayan BGOF’nın orijinali ve yeminli tercüman tarafından onaylı tercümesinin de eklenmesi gerekmektedir. ) BGOF hazırlanırken dikkat edilmesi gereken noktalar için örnek formlara tıklayınız. ( Türkçe Örnek Form / İngilizce Örnek Form)
  7. 7. Islak imzalı ve titck.gov.tr adresinde yer alan formata göre hazırlanan özgeçmişler. Araştırmada yer alan tüm araştırmacının ıslak imzalı özgeçmişleri dosyada bulunmalıdır. Formdaki tüm bilgiler bilgisayarda doldurulmalı; ad, soyad, tarih ve imza kısmı el yazısıyla doldurulmalıdır. 
  8. 8. Olgu Rapor Formu ( Araştırmadaki her bir gönüllüye ait verilerin ve diğer bilgilerin araştırma protokolünde tanımlandığı şekilde kaydının yapılması için hazırlanan basılı, optik veya elektronik belgedir.)
  9. 9. Islak imzalı ve titck.gov.tr adresinde yer alan formata göre hazırlanan araştırma bütçe formu (TÜBİTAK gibi araştırma fonlarından destek alan başvurular için ilk başvuruda imzalı olmayan bütçenin gönderilmesi yeterlidir)
  10. 10. Araştırma akademik amaçlıysa, araştırmanın akademik amaçlı olduğuna dair başvuru sahibi dışında yetkili bir kişi tarafından onaylanan ıslak imzalı belge.
  11. 11. Araştırmaya dahil edilecekleri gönüllülerin görüşme/ muayene/ örnek toplama işlemlerinin yapılacağı kurum/kuruluş (hastane-sağlık merkezi) vb. yerlerden alınacak izinlerin antetli kağıtta, ıslak imzalı ve kaşeli haliyle Başvuru Dosyasına eklenmelidir.
  12. 12. İyi Klinik Uygulamalar Taahhütnamesi
  13. 13. Gizlilik Taahhütnamesi ve Yayın İzin Belgesi
  14. 14. Helsinki Bildirgesi Taahhütnamesi
  15. 15.Literatür örneği (Literatür basılı halde, tam metin olarak dosyaya eklenmelidir, en az üç adet literatür örneği dosyada yer almalıdır.)
  16. 16.Başvuru dosyasının düzenlenebilir metin formatı (MS Office Word ve benzeri) ve imzalandıktan sonra tarayıcıdan geçirilmiş PDF formatı ile tüm formların Word ve PDF hali e-mail olarak gönderilmelidir.



Ayrıca, aşağıda sıralanan dokümanlar VARSA başvuru dosyasına eklenmelidir:

  • Araştırma broşürü
  • İlgili mevzuat gereği sigorta gerektiren araştırmalar için sigorta poliçesi veya sertifikası
  • Araştırmanın bir destekleyicisi varsa, destekleyiciye ait noter tasdikli imza sirkülerini bir örneği
  • Yetkilendirme belgeleri
  • Gönüllü bilgilendirme metinleri
  • İlanlar
  • Hasta kartı/günlüğü
  • Anket
  • Gerekiyorsa titck.gov.tr adresinde yer alan formata göre hazırlanan biyolojik materyal transfer formu
  • Araştırma ürünü ülkemizde ruhsatlı/izinli ise kullanma talimatı/kısa ürün bilgisi örneği
  • Daha önce ret edilen etik kurul kararının aslı veya aslı gibidir onaylı örneği
  • Araştırma Faz I ise araştırmanın yapıldığı merkeze ait Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından verilen izin belgesinin bir örneği
  • Araştırma geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamaları yöntemlerine yönelik yapılan klinik araştırma ise Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünce araştırma yapılacak yerin uygunluğunu gösteren belgenin örneği
  • Covid-19 çalışmaları için Sağlık Bakanlığından izin yazısının Başvuru Dosyasına eklenmesi gerekmektedir.

 

Unvanı

Adı-Soyadı

Uzmanlık Alanı

Çalıştığı Kurum

1

Prof. Dr.

Yusuf SARIOĞLU

(Etik Kurul Başkanı)

Farmakoloji

İstinye Üniversitesi

2

Prof. Dr.

S. Ferda KALEAĞASIOĞLU

(Etik Kurul Başkan Yardımcısı)

Farmakoloji ve Klinik Farmakoloji

İstinye Üniversitesi

3

Prof. Dr.

Numan ERMUTLU

Psikiyatri

İstinye Üniversitesi

4

Prof. Dr.

Simru TUĞRUL

Anesteziyoloji ve Reanimasyon

İstinye Üniversitesi

5

Doç. Dr.

Haluk ÇABUK

Ortopedi ve Travmatoloji

İstinye Üniversitesi

6

Doç. Dr.

Mehmet TAŞDEMİR

Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları

İstinye Üniversitesi / Ulus Liv Hastanesi

7

Dr. Öğr. Üyesi

Bülent EDİZ

Biyoistatistik

İstinye Üniversitesi

8

Dr. Öğr. Üyesi

Denizhan KARIŞ

(Bildirimden Sorumlu Üye)

Biyofizik

İstinye Üniversitesi

9

Dr. Öğr. Üyesi

Işıl YURDAIŞIK

Radyoloji

İstinye Üniversitesi

10

Dr. Öğr. Üyesi

Nurgül DÜRÜSTKAN ELBAŞI

Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon

İstinye Üniversitesi

11

Dr. Öğr. Üyesi

Refika GENÇ KOYUCU

Ebelik

İstinye Üniversitesi

12

Dr. Öğr. Üyesi

Burçin ATASEVEN

İşletme/ İstatistik

İstanbul Kültür Üniversitesi*

13

Avukat

Emine Ahşen OKTAY DİNÇ

Hukuk

Türkyaman – Dinç Hukuk Bürosu*

14

 

Tülay AYDIN

Sağlık Meslek Mensubu Olmayan Üye

Liv Hospital Misafir Hizmetleri Müdürü*

*Kurum dışı üyeler

 

Etik Kurul Sekreteri:

 

Adı Soyadı

Eğitim Durumu

1

Nurcihan DEMİRCİ

Yüksek Lisans

Sıkça sorulan sorular için tıklayınız.

Bunu dışındaki diğer sorularınız için aşağıda iletişim bilgisi bulunan Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Sekreteri ile görüşebilirsiniz.

İstinye Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Araştırma Başvuruları Kabulüne Başlamıştır.

İstinye Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu (2017-KAEK-120)

Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun 66485422-514.99-E.137490 sayılı ve 23.06.2017 tarihli yazısı ve 13.04.2013 tarih ve 28617 sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe giren “İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik” gereğince kurulumu uygun bulunmuştur. 

 

1. Klinik Araştırmalar ve Biyoyararlanım-Biyoeşdeğerlik Çalışmaları Etik Kurullarının Standart Çalışma Yöntemi Esasları

2. COVID-19 Bilimsel Araştırma Değerlendirme Komisyonu

3.COVID-19 Pandemisi Nedeniyle Etik Kurullar Tarafından Alınacak Tedbirler Sıkça Sorulan Sorular (05 Mayıs 2020)

4. COVID 19 Etik Kurul Sıkça Sorulan Sorular (25 Temmuz 2020)

4. COVID-19 Pandemisi Nedeniyle Etik Kurul Toplantıları ve Başvuruların Değerlendirme Sürecine İlişkin Tedbirler Hatırlatmalar 

5. EK- COVID-19 Pandemisi Nedeniyle Klinik Araştırmalarda Alınacak Tedbirler

6. COVID-19 Konusunda Bilimsel Araştırma Çalışmaları​

7. Beşeri Aşıların Klinik Dışı Değerlendirilmesine İlişkin Kılavuz

 

İstinye Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurul Bildirimden Sorumlu Üye

Dr. Öğr. Üyesi Denizhan KARIŞ

denizhan.karis@istinye.edu.tr


İstinye Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurul Sekreteryası

Nurcihan Demirci
nurcihan.demirci@istinye.edu.tr