Klinik Araştırmalar Etik Kurulu

1. Başvurular, İstinye Üniversitesi Tıp Fakültesi'nde bulunan “ISU Klinik Araştırmalar Etik Kurulu” sekretaryasına yapılacaktır.

2. Etik kurul dosyaları «eksiksiz» olarak teslim alır.

3. Son dosya teslim tarihine kadar alınan dosyalar ilgili tarihteki toplantılarda görüşmeye alınır.

4. Bir toplantı gündeminde değerlendirilemeyen başvurular (dosya yoğunluğu, geç teslim gibi nedenlerle), bir sonraki toplantı gündemine alınır.
5. Başvuru dosyası içeriği, 1 adet CD (CD içeriğinde imzalı belgelerin tarayıcıdan geçirilmiş hallerinin olması gerekmektedir.) ve 1 adet çıktı olacak şekilde ilgili sekreteryaya yapılmalıdır.
6. İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik (02.02.2016) ve Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği (06.09.2014) kapsamında olan araştırma başvuruları, ilgili mevzuata göre, İSU Klinik Araştırmalar Etik Kurulundan izin aldıktan sonra İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna izin almak için başvurmak zorundadır.

 

1. Dosya hazırlarken dikkat edilmesi gereken bazı noktalar.

 

Başvuru Tarihleri;

Araştırma dosyalarının Etik Kurul’a tesliminde toplantı öncesi son tarihler

Toplantı No	Dosya Teslimi İçin  Son Tarih	Toplantı Tarihi
1	07.01.2019	14.01.2019
2	21.01.2019	28.01.2019
3	04.02.2019	11.02.2019
4	18.02.2019	25.02.2019
5	04.03.2019	11.03.2019
6	18.03.2019	25.03.2019
7	01.04.2019	08.04.2019
8	15.04.2019	22.04.2019
9	06.05.2019	13.05.2019
10	20.05.2019	27.05.2019
11	03.06.2019	17.06.2019
12	17.06.2019	24.06.2019
13	01.07.2019	08.07.2019
14	19.08.2019	26.08.2019
15	09.09.2019	16.09.2019
16	23.09.2019	30.09.2019
17	07.10.2019	14.10.2019
18	21.10.2019	28.10.2019
19	04.11.2019	11.11.2019
20	18.11.2019	25.11.2019
21	02.12.2019	09.12.2019
22	16.12.2019	23.12.2019

***İstinye Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu için 22.07.2019 tarihindeki toplantı etik kurulunun izinde olması nedeniyle yapılmayacaktır.

 

Başvuru dosyasının hazırlanması:

Başvuru dosyası TİTCK’nun internet sayfasında bulunan güncel formlar kullanılarak hazırlanmalıdır. Söz konusu araştırmanın tıbbi cihaz ya da klinik araştırma olma durumuna uygun formlar kullanılmalıdır.

TİTCK’nun ilgili formları içerdiği internet sayfalarının linkleri aşağıdadır:

• TİTCK Klinik Araştırmalar
• TİTCK Tıbbi Cihazda Klinik Araştırmalar

1. İndeks (Dosyada sırasıyla bulunan dokümanların listelendiği kapak sayfasıdır.)
2. Başvuru dilekçesi
3. Klinik Araştırmalar Başvuru Formu / Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Başvuru Formu
4. Araştırma protokolü (Klinik Araştırmalar Başvuru Formu’nda araştırma protokolü ile ilgili sorular açık bir şekilde cevaplanmalı. Ayrıntılı “araştırma protokolü” ayrıca dosyada bulunmalıdır. Örnek protokol için tıklayınız)
5. Araştırma akış şeması (Dosyada ayrıca bulunması gerekmektedir. Örnek için tıklayınız.)
6. Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu (BGOF) (BGOF’nin titck.gov.tr adresinde yer alan asgari bilgilendirilmiş gönüllü olur formu örneği doğrultusunda hazırlanması gerekmektedir. Türkçe olmayan BGOF’nın orijinali ve yeminli tercüman tarafından onaylı tercümesinin de eklenmesi gerekmektedir. ) BGOF hazırlanırken dikkat edilmesi gereken noktalar için örnek formlara tıklayınız. ( Türkçe Örnek Form / İngilizce Örnek Form)
7. Islak imzalı ve titck.gov.tr adresinde yer alan formata göre hazırlanan özgeçmişler. Araştırmada yer alan tüm araştırmacının ıslak imzalı özgeçmişleri dosyada bulunmalıdır. Formdaki tüm bilgiler bilgisayarda doldurulmalı; ad, soyad, tarih ve imza kısmı el yazısıyla doldurulmalıdır. Doldurulması gereken özgeçmiş formu için tıklayınız
8. Olgu Rapor Formu ( Araştırmadaki her bir gönüllüye ait verilerin ve diğer bilgilerin araştırma protokolünde tanımlandığı şekilde kaydının yapılması için hazırlanan basılı, optik veya elektronik belgedir.)
9. Islak imzalı ve titck.gov.tr adresinde yer alan formata göre hazırlanan araştırma bütçesi, ilgili forma ulaşmak için tıklayınız (TÜBİTAK gibi araştırma fonlarından destek alan başvurular için ilk başvuruda imzalı olmayan taslak bütçenin gönderilmesi yeterlidir)
10. Araştırma akademik amaçlıysa, araştırmanın akademik amaçlı olduğuna dair başvuru sahibi dışında yetkili bir kişi tarafından onaylanan ıslak imzalı belge.
11. Araştırmaya dahil edilecekleri gönüllülerin görüşme/ muayene/ örnek toplama işlemlerinin yapılacağı hastane/sağlık merkezinden alınmış ıslak imzalı izin belgesi.
12. İyi Klinik Uygulamalar Taahhütnamesi
13. Gizlilik Taahhütnamesi ve Yayın İzin Belgesi
14. Helsinki Bildirgesi Taahhütnamesi
15. Literatür örneği (Literatür basılı halde, tam metin olarak dosyaya eklenmelidir, en az üç adet literatür örneği dosyada yer almalıdır.)

Ayrıca, aşağıda sıralanan dokümanlar VARSA başvuru dosyasına eklenmelidir:

• Araştırma broşürü
• İlgili mevzuat gereği sigorta gerektiren araştırmalar için sigorta poliçesi veya sertifikası
• Araştırmanın bir destekleyicisi varsa, destekleyiciye ait noter tasdikli imza sirkülerini bir örneği
• Yetkilendirme belgeleri
• Gönüllü bilgilendirme metinleri
• İlanlar
• Hasta kartı/günlüğü
• Anket
• Gerekiyorsa titck.gov.tr adresinde yer alan formata göre hazırlanan biyolojik materyal transfer formu
• Araştırma ürünü ülkemizde ruhsatlı/izinli ise kullanma talimatı/kısa ürün bilgisi örneği
• Daha önce ret edilen etik kurul kararının aslı veya aslı gibidir onaylı örneği
• Araştırma Faz I ise araştırmanın yapıldığı merkeze ait Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından verilen izin belgesinin bir örneği
• Araştırma geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamaları yöntemlerine yönelik yapılan klinik araştırma ise Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünce araştırma yapılacak yerin uygunluğunu gösteren belgenin örneği