Klinik Araştırmalar Etik Kurulu

1. Başvurular, İstinye Üniversitesi Tıp Fakültesi'nde bulunan “ISU Klinik Araştırmalar Etik Kurulu” sekretaryasına yapılacaktır.

2. Etik kurul dosyaları «eksiksiz» olarak teslim alır.

3. Son dosya teslim tarihine kadar alınan dosyalar ilgili tarihteki toplantılarda görüşmeye alınır.

4. Bir toplantı gündeminde değerlendirilemeyen başvurular (dosya yoğunluğu, geç teslim gibi nedenlerle), bir sonraki toplantı gündemine alınır.

5. Başvuru dosyasının düzenlenebilir metin formatı (MS Office Word ve benzeri) ve imzalandıktan sonra tarayıcıdan geçirilmiş PDF formatı "ka.etikkurul.sekreterya@istinye.edu.tr" adresine e-posta olarak gönderilmelidir. Ayrıca dosya içine 1 adet boş CD koyulmalıdır.

6. İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik (02.02.2016) ve Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği (06.09.2014) kapsamında olan araştırma başvuruları, ilgili mevzuata göre, İSU Klinik Araştırmalar Etik Kurulundan izin aldıktan sonra İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna izin almak için başvurmak zorundadır.

 

ÖNEMLİ: Dosya hazırlarken dikkat edilmesi gereken bazı noktalar.

 

Başvuru dosyasının içeriği:

Başvuru dosyası TC Sağlık Bakanlığı TİTCK’nun internet sayfasında bulunan güncel formlar kullanılarak hazırlanmalıdır. Söz konusu araştırmanın tıbbi cihaz ya da klinik araştırma olma durumuna uygun formlar kullanılmalıdır.

TİTCK’nun ilgili formları içerdiği internet sayfalarının linkleri aşağıdadır:

• TİTCK Klinik Araştırmalar
• TİTCK Tıbbi Cihazda Klinik Araştırmalar

1. 1. İndeks (Dosyada sırasıyla bulunan dokümanların listelendiği kapak sayfasıdır.).
2. 2. Başvuru dilekçesi (Örnek Dilekçe)
3. 3. Klinik Araştırmalar Başvuru Formu / Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Başvuru Formu (Araştırmanın içeriğine uygun olarak TİTCK internet sitesinden temin edilecek)
4. 4. Araştırma protokolü (Klinik Araştırmalar Başvuru Formu’nda araştırma protokolü ile ilgili sorular açık bir şekilde cevaplanmalı. Ayrıntılı “araştırma protokolü” ayrıca dosyada bulunmalıdır. Örnek protokol için tıklayınız)
5. 5. Araştırma akış şeması (Dosyada ayrıca bulunması gerekmektedir. Örnek için tıklayınız.)
6. 6. Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu (BGOF) (BGOF’nin titck.gov.tr adresinde yer alan asgari bilgilendirilmiş gönüllü olur formu örneği doğrultusunda hazırlanması gerekmektedir. Türkçe olmayan BGOF’nın orijinali ve yeminli tercüman tarafından onaylı tercümesinin de eklenmesi gerekmektedir. ) BGOF hazırlanırken dikkat edilmesi gereken noktalar için örnek formlara tıklayınız. ( Türkçe Örnek Form / İngilizce Örnek Form)
7. 7. Islak imzalı ve titck.gov.tr adresinde yer alan formata göre hazırlanan özgeçmişler. Araştırmada yer alan tüm araştırmacının ıslak imzalı özgeçmişleri dosyada bulunmalıdır. Formdaki tüm bilgiler bilgisayarda doldurulmalı; ad, soyad, tarih ve imza kısmı el yazısıyla doldurulmalıdır. 
8. 8. Olgu Rapor Formu ( Araştırmadaki her bir gönüllüye ait verilerin ve diğer bilgilerin araştırma protokolünde tanımlandığı şekilde kaydının yapılması için hazırlanan basılı, optik veya elektronik belgedir.)
9. 9. Islak imzalı ve titck.gov.tr adresinde yer alan formata göre hazırlanan araştırma bütçe formu (TÜBİTAK gibi araştırma fonlarından destek alan başvurular için ilk başvuruda imzalı olmayan bütçenin gönderilmesi yeterlidir)
10. 10. Araştırma akademik amaçlıysa, araştırmanın akademik amaçlı olduğuna dair başvuru sahibi dışında yetkili bir kişi tarafından onaylanan ıslak imzalı belge.
11. 11. Araştırmaya dahil edilecekleri gönüllülerin görüşme/ muayene/ örnek toplama işlemlerinin yapılacağı hastane/sağlık merkezinden alınmış ıslak imzalı izin belgesi.
12. 12. İyi Klinik Uygulamalar Taahhütnamesi
13. 13. Gizlilik Taahhütnamesi ve Yayın İzin Belgesi
14. 14. Helsinki Bildirgesi Taahhütnamesi
15. 15. Literatür örneği (Literatür basılı halde, tam metin olarak dosyaya eklenmelidir, en az üç adet literatür örneği dosyada yer almalıdır.)
16. 16. E-posta ve boş CD. Başvuru dosyasının düzenlenebilir metin formatı (MS Office Word ve benzeri) ve imzalandıktan sonra tarayıcıdan geçirilmiş PDF formatı "ka.etikkurul.sekreterya@istinye.edu.tr" adresine e-posta olarak gönderilmelidir. Ayrıca dosya içine 1 adet boş CD koyulmalıdır.

Ayrıca, aşağıda sıralanan dokümanlar VARSA başvuru dosyasına eklenmelidir:

• Araştırma broşürü
• İlgili mevzuat gereği sigorta gerektiren araştırmalar için sigorta poliçesi veya sertifikası
• Araştırmanın bir destekleyicisi varsa, destekleyiciye ait noter tasdikli imza sirkülerini bir örneği
• Yetkilendirme belgeleri
• Gönüllü bilgilendirme metinleri
• İlanlar
• Hasta kartı/günlüğü
• Anket
• Gerekiyorsa titck.gov.tr adresinde yer alan formata göre hazırlanan biyolojik materyal transfer formu
• Araştırma ürünü ülkemizde ruhsatlı/izinli ise kullanma talimatı/kısa ürün bilgisi örneği
• Daha önce ret edilen etik kurul kararının aslı veya aslı gibidir onaylı örneği
• Araştırma Faz I ise araştırmanın yapıldığı merkeze ait Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından verilen izin belgesinin bir örneği
• Araştırma geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamaları yöntemlerine yönelik yapılan klinik araştırma ise Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünce araştırma yapılacak yerin uygunluğunu gösteren belgenin örneği